Öne Çıkan Özellikler

• Compliance-ready Orbitrap HRAM BioPharma mass detector
• Yüksek kaliteli Full MS1 accurate mass izleme
• MAM 2.0 workflow tam uyumluluğu
• Chromeleon CDS kontrollü regülasyon dostu operasyon
• Tek tık kalibrasyon ve hazır method template altyapısı
• 4 haftaya kadar stabil mass calibration performansı
• Opsiyonel m/z 8000 BioPharma mass range
• Intact protein, peptide, glycan ve oligonükleotid monitoring
• Yüksek ruggedness ve düşük operatör müdahalesi 

 

BioPharma QC için Tasarlanmış Orbitrap Platform

Exploris MX’in temel farkı, araştırma laboratuvarındaki detaylı discovery analizlerinden ziyade üretim ve kalite süreçlerinde tekrarlanabilir yüksek güvenilirlikte kütle izleme sunmasıdır.

Bu sayede:

• Kritik Kalite Özellikleri (CQA) Düzenli Takip Edilir,
• Lot-To-Lot Karşılaştırmalar Güvenilirleşir,
• Manuel Analiz Adımları Azalır,
• LC-MS Tabanlı QC Süreçleri Standardize Edilir.

Sistem özellikle biyoterapötik ürün yaşam döngüsü boyunca kütle bazlı kalite kontrol oluşturur.

 

MAM 2.0 ile Çoklu Kalite Parametresini Tek Analizde İzleme

Exploris MX, Thermo’nun MAM 2.0 yaklaşımının merkezinde yer alır.

Bu workflow ile tek LC-MS çalışmasında:

• Peptid Sequence Confirmation,
• Ptm Takibi,
• Deamidasyon/Oksidasyon İzleme,
• Glikozilasyon Profili,
• Proses Kaynaklı Safsızlıklar aynı anda değerlendirilebilir.

Bu yaklaşım geleneksel çoklu ayrı assay ihtiyacını azaltarak BioPharma laboratuvarlarına ciddi zaman kazandırır.

 

I ntact Protein ve mAb Kütle Doğrulamada Yüksek Güven

Opsiyonel genişletilmiş m/z 8000 kütle aralığı ile Exploris MX:

• Monoklonal Antikorlar,
• Protein Varyantları,
• Glikoform Dağılımları,
• Native veya Denature İntact Proteinler üzerinde yüksek hassasiyetli molecular weight monitoring sağlar.

Exact mass doğruluğu sayesinde düşük seviyeli varyasyonlar dahi güvenilir şekilde takip edilir.

 

Oligonükleotid ve Yeni Nesil Biyoterapötik İzleme

Exploris MX sadece protein bazlı biyoterapötiklerle sınırlı değildir.

Sistem ayrıca:

• Oligonükleotid Sekans Doğrulama,
• Üretim Safsızlık Takibi,
• Truncation / Failure Sequence İzleme,
• Düşük Seviyeli Related İmpurity Confirmation uygulamalarında da yüksek güvenli HRAM veri sunar.
  
  

Compliance-Ready ve Operasyonel Sadelik

Chromeleon CDS entegrasyonu ile cihaz:

• Audit Trail,
• Kullanıcı Yetkilendirme,
• Güvenli Veri Saklama,
• Method Transfer Standardizasyonu gereksinimlerini karşılayacak şekilde yapılandırılabilir.

Ayrıca:

• Drag-And-Drop Method Setup
• Predefined Workflows
• Single-Click Calibration
• Set-And-Forget Stabilite sayesinde QC laboratuvarları için operatör bağımlılığı minimize edilir.

 

Uygulama Alanları

• Biopharma MAM Uygulamaları Monoklonal Antikor Kalite Kontrolü
• Intact Protein Mass Monitoring Glycan ve Glycopeptide Profiling
• Oligonükleotid İmpurity Takibi  Proses Geliştirme ve Lot Release Desteği
• Contract Biopharma QC Laboratuvarları Regüle Üretim Analitik Laboratuvarları